MesaLabs過氧化氫生物指示劑HMV-091使用說明書

Apex*芽孢指示條， 設計用于*蒸汽滅菌效果驗證，適用行業有制藥、食品和醫療器械工業等。其中，不銹鋼載體材質，可以應用到目前使用廣泛的隔離器和灌裝生產線。304等級不銹鋼載體不會吸收H₂O₂，沒有H₂O₂殘留。載體厚度薄（0.008英寸厚），能隨滅菌設備內的溫度變化而迅速加熱和冷卻。每個載體孢子含量為 1.0 x 10³- 1.0 x 10⁶個芽孢以上，指標菌可選用ATCC12980、ATCC7953及ATCC9372。

1、按芽孢菌種類別來劃分：

指標菌為嗜熱脂肪地芽孢桿菌12980：

Apex EZTest自含式汽化過氧化氫滅菌生物指示劑  包裝30支/包

HMV-091（不銹鋼圓片載體）  包裝100片/包

KCD-404（不銹鋼圓片載體）   包裝100片/包

HMV-091E3（不銹鋼圓片載體） 包裝100片/包

LOG-456（不銹鋼圓片載體）   包裝50個/包

SBC-327（不銹鋼條載體）       包裝100片/包

LAU-196芽孢懸液                    包裝10ml/瓶

指標菌為嗜熱脂肪地芽孢桿菌7953：

NAS-152（不銹鋼圓片載體）      包裝100片/包

 NAS-152E4（不銹鋼圓片載體） 包裝100片/包

 NAS-52E3（不銹鋼圓片載體）   包裝100片/包

 LPT-606芽孢懸液                        包裝10ml/瓶

指標菌為委縮芽孢桿菌9372：

 GRS-090（不銹鋼圓片載體）     100片/包

 GRS-090E5（不銹鋼圓片載體） 100片/包

 GRS-090E3（不銹鋼圓片載體） 100片/包

2、按菌含量來劃分：

菌含量為10⁶的型號有：

 HMV-091、NAS-152、GRS-090、SBC-327、LOG-456、AP-VH2O2-SC-S12980/6

菌含量為10⁴的型號有：

 KCD-404

菌含量為10³的型號有：

 HMV-091E3、NAS-152E3、GRS-090E3、

Mesalabs過氧化氫生物指示劑培養基如何選用？

菌種為12980,7953的生物指示劑，選用Releasat生物指示劑培養基PM/100,包裝規格為100支/盒

菌種為9372的生物指示劑，選用Releasat生物指示劑培養基RM/100,包裝規格為100支/盒

參數說明：

★304等級不銹鋼載體不會吸收H₂O₂，揮發快沒有H₂O₂殘留；

★薄載體（0.008英寸厚）能隨滅菌設備內的溫度變化而迅速升溫和冷卻；

★不銹鋼圓片載體9mm直徑，0.2mm厚，雙面Tyvek®紙包裝28mm*64mm；

★Tyvek®紙包裝有易撕開的設計，并且上有一個孔，易于懸掛后進行滅菌；

★所含菌種有嗜熱脂肪芽孢桿菌Geobacillus stearothermophilus 12980或7953，或者委縮芽孢桿菌Bacillus atrophaeus 9372；

★菌種接種在不銹鋼圓片的凹面，滅菌時凹面對著的寫字的一面包裝應面對*氣體吹來的方向；

★LOG-456的Tyvek®紙包裝內裝有3個不銹鋼圓片，分別接種了10⁴,10⁵,10⁶的12980孢子，適合初始驗證、滅菌死角監測等。

★SBC-327含100條不銹鋼條，每條尺寸6.4mm*70mm，裸露的一端便于將不銹鋼條取出；

★在Tyvek®紙包裝內的一端上接種了嗜熱脂肪芽孢桿菌12980孢子，使用時取出放于滅菌位置。

Apex® 過氧化氫滅菌生物指示劑儲存說明：

Apex系列產品對溫度和濕度都很敏感，注意要在自封袋內放干燥劑進行冷藏（2-8℃，相對濕度低于50%），以免降低含菌量。

HMV-091過氧化氫生物指示劑使用說明：

使用步驟：

把BI放在預先測定過的最難滅菌的位置，比如低氣流量或者氣流分布薄弱的區域包括墻體角落的內部和周邊以及使用的一次性實驗材料的中間。注意:接有菌種面的包裝上印有標簽，因此，滅菌循環時應該把印有標簽的一面朝外。驗證時通常需要在不同位點放置多個BI。

進行滅菌循環。

取出BI 于實驗室做無菌試驗，需一個或多個未暴露的BI作陽性對照。暴露的BI應盡快從滅菌設備中取出來培養。

培養程序

在層流罩中培養。始終按照嚴格的無菌操作流程。至少無菌手套是必須的。視設備和環境情況而定，還包括帽子，面具及實驗服。

用無菌剪刀剪開或者剝開Tyvek包裝紙。

用無菌鑷子夾出載體并放置于含有大豆酪蛋白消化培養基(SCDM)或胰蛋白大豆肉湯(TSB)中培養或者Mesa Releasat培養基(PM100)的試管中。無菌培養陽性對照載體。

選擇一個或多個相同的培養基做陰性對照。

55-60°培養測試管和對照管7天，每日觀察生長情況(渾濁)。

結果判讀：

渾濁：測試管渾濁代表滅菌結果為陽性，至少有一個孢子存活。

陽性對照：渾濁代表存在有活力孢子，能夠在培養基中生長。陰性對照渾濁代表培養基中可能存在其他微生物。請聯系您的供應商。

不渾濁 測試管不渾濁代表滅菌結果為陰性，沒有存活的孢子。

陽性對照

不渾濁代表載體上不存在有活力的微生物，或者培養基中可能含有抑制測試微生物生長的成分。請聯系您的供應商。陰性對照

不渾濁代表培養基中沒有微生物存在。